薬物動態
生物学的同等性試験
○タダラフィル錠10mgCI「サワイ」
タダラフィル錠10mgCI「サワイ」と標準製剤を健康成人男子にそれぞれ1錠(タダラフィルとして10mg)空腹時単回経口投与(クロスオーバー法)し、血漿中タダラフィル濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。1)
○タダラフィル錠20mgCI「サワイ」
タダラフィル錠20mgCI「サワイ」と標準製剤を健康成人男子にそれぞれ1錠(タダラフィルとして20mg)空腹時単回経口投与(クロスオーバー法)し、血漿中タダラフィル濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。2)
血漿中濃度ならびにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
| 10mg錠各1錠投与時の薬物動態パラメータ | ||||
|
|
Cmax(ng/mL) | Tmax(hr) | T1/2(hr) | AUC0-72hr(ng・hr/mL) |
| タダラフィル錠10mgCI「サワイ」 | 192.7±51.4 | 1.9±1.5 | 16.4±4.8 | 3437±1153 |
| 標準製剤(錠剤、10mg) | 187.0±55.3 | 2.5±1.9 | 15.5±3.4 | 3286±724 |
(Mean±S.D., n=16)
| 20mg錠各1錠投与時の薬物動態パラメータ | ||||
 |
Cmax(ng/mL) | Tmax(hr) | T1/2(hr) | AUC0-72hr(ng・hr/mL) |
| タダラフィル錠20mgCI「サワイ」 | 333.1±106.7 | 2.6±1.3 | 17.0±4.0 | 7329±1963 |
| 標準製剤(錠剤、20mg) | 359.3±86.1 | 2.8±0.9 | 17.3±4.6 | 7464±1768 |
(Mean±S.D., n=16)